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药物临床前安全性评价
  • 单次给药毒性试验
    ?#31579;?#25454;药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方?#31119;?#23454;施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物单次给药毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。动物?#36136;?#21253;括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下、腹腔、肌肉、静脉等。
    服务项目:

       啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验

       啮齿类/非啮齿类单次给药毒性试验

  • 重复给药毒性试验
    ?#31579;?#25454;药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方?#31119;?#23454;施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物重复给药毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。动物?#36136;?#21253;括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下、腹腔、肌肉、静脉等。给药周期包括1个月、3个月、6个月、9个月。
    服务项目:

       啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验

       啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验

       啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

  • 生殖和发育毒性试验
    生殖毒性研究试验配备了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜(NIKON)等先进的生殖毒性研究相关仪器,?#31579;?#25454;药物特点及客户需求实施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物生殖毒性评价试验。
    服务项目:

       生育力及早期胚胎发育毒性试验 I

       胚胎-胎仔发育毒性试验 II

       围产期毒性试验 III

  • 遗传毒性试验
    遗传毒性实验室?#31579;?#25454;CFDA指导原则提供可靠的新药致突变、潜在致癌的前期筛选试验,满足客户的申报需求。
    服务项目:

       Ames试验

       细胞?#26087;?#20307;畸变试验

       小鼠骨髓微核试验

       小鼠淋巴瘤细胞试验

  • 局部毒性试验

    ?#31579;?#25454;药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方?#31119;?#23454;施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物局部毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。

    服务项目:

       溶血试验(体内、体外)

       过敏试验(ASAPCAACAGPMTBT试验等)

       刺激试验(血管、肌肉、皮肤、黏膜刺激性试验等)


  • 免疫原性试验

    配备有经验丰富的研究人员和先进的仪器(多功能酶标仪、BD流式细胞仪等),对生物技术药的免疫原性及免疫毒性研究提供优质的解决方案。

    服务项目:

       免疫原性(抗药抗体检测,包括中和抗体、抗体滴度等检测指标)

       免疫毒性(常规指标:白细胞总数和分类计数、球蛋白水平检测,淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学检查;特殊指标:

       淋巴细胞、亚群、细胞因子、IgGIgM等指标的检测)


  • 安全性药理试验

    安全药理组能够提供满足CFDA法规要求的GLP条件下的药物非临床安全药理学研究。动物组?#36136;?#21253;括小鼠、大鼠,兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、静脉注射等。

    实验室配备有DSI 清醒动物生理信号遥测系统、MP150多导生理仪、自发活动分析系统、HV-4离体器官恒温灌流系统、ZRY-2D型智能热原仪、ZB-200疲劳转棒仪、ZH-300B大鼠转棒式疲劳仪、RB-200智能热板仪、穿梭避暗实验视频分析系统、YY-Ⅲ麻醉机、iM8B VET兽用多参数监护仪。

    服务项目:

        心血管系统安全药理试验

        呼吸系统安全药理试验

        中枢神经系统安全药理试验

        追加/补充安全药理试验



  • 毒代动力学试验


    毒代动力学(Toxicokinetics)研究目的?#33108;?#30693;受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和?#20013;?#26102;间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一,其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性,而不是简单描述药物的基本药代动力参数特征。


    服务项目:

    PK/TK/BE(生物分析)                         生物利用度
    组织分布                                        胆汁、尿液和粪便排泄

    血浆蛋白结?#19979;?#27979;定                         体外肝药酶诱导/抑制临床前或临床研究委托生物样本检测
    体外肝药酶诱导/抑制

GLP 业务电话:13129570315
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